ISO13485 医療機器-品質マネジメントシステム
ISO13485 ISO13485(品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)は、安全で有用な医療機器・体外診断用医薬品の継続的な製造・供給を目的とした、医療分野における品質マネジメントシステムの世界標準規格です。 世界中の医薬、医療用器具製造に関する基準になっているほかに、日本では薬事法とも深く関わりのある規格になっています。 ISO9001の2015年版改定に伴い、2016年3月を目途とした改定が検討されています。
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